這幾天，有的備案員，簡(jiǎn)直就差把“焦慮”二字掛臉上了。

“普通化妝品，因?yàn)?77，備案沒(méi)過(guò)審？”

“377審核不通過(guò)”、“377禁止添加”、“377不得用于普通化妝品備案”……
 
 近日，一則“含有苯乙基間苯二酚（業(yè)內(nèi)俗稱“377”）等美白成分并聲稱美白、雪膚等普通化妝品已被召回?zé)o法備案的消息在網(wǎng)絡(luò)上流傳，引起業(yè)內(nèi)人士的廣泛關(guān)注和熱烈討論。

 對(duì)此，有人向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局化妝品監(jiān)管司相關(guān)負(fù)責(zé)人求證。負(fù)責(zé)人說(shuō)：“我現(xiàn)在不是很擔(dān)心，但應(yīng)該是這樣。有一定的誤解。結(jié)合行業(yè)專家的意見(jiàn)，我們工作人員對(duì)此類產(chǎn)品備案的審核意見(jiàn)完全正確?！?/span>

“377被禁”？

作為Symrise的“明星”美白成分，“377”被Dr.Ci:Labo、巴黎歐萊雅、Skin Future等眾多中外化妝品品牌廣泛用作功效賣點(diǎn)。一位業(yè)內(nèi)資深研發(fā)工程師曾告訴青巖，“377只要濃度在0.2%-0.5%就有非常好的美白效果?！闭?yàn)槿绱?，無(wú)論是行業(yè)還是消費(fèi)者層面，“377”都具有非常高的知名度。
        
 而且，“377”也是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的合規(guī)原料。早在2012年12月5日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)文稱，“經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局化妝品技術(shù)審評(píng)專家委員會(huì)審評(píng)，4-(1-苯乙基)-1， 3 現(xiàn)已獲批。 -二羥基苯用作化妝品原料?！?/span>
        
該原料的技術(shù)要求表明，化學(xué)名稱為4-(1-苯乙基)-1,3-苯二醇，INCI標(biāo)準(zhǔn)中文譯名為苯乙基間苯二酚，商品名SymWhite?377，原料用于美白肌膚。同時(shí)，“377”也被列入2021年版《使用化妝品原料清單》。

▍截自國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)

既然“377”是合規(guī)原料，為何業(yè)界突然傳出“不能通過(guò)備案”的說(shuō)法，“審核”或“禁止添加”呢？
        
據(jù)多位從事化妝品注冊(cè)的業(yè)內(nèi)人士介紹，這是由于近期他們負(fù)責(zé)普通化妝品的注冊(cè)，很多涉及“377”成分的產(chǎn)品未能通過(guò)審核。其中，有業(yè)內(nèi)人士還給我們發(fā)了藥監(jiān)部門出具的審查意見(jiàn)詳細(xì)截圖“該產(chǎn)品涉嫌使用原料苯乙基間苯二酚超范圍使用苯酚作為化妝品原料的公告”（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告第5號(hào)） . 2012 年為 71）。”

基于此，一條消息開(kāi)始在業(yè)內(nèi)廣為流傳——《國(guó)家藥監(jiān)局正在組織對(duì)新平臺(tái)備案數(shù)據(jù)進(jìn)行抽查，其中包括苯乙基間苯二酚（俗稱“377”）等美白成分和號(hào)稱提亮雪膚，一般化妝品都非常關(guān)注，此類產(chǎn)品涉嫌美白專用化妝品，請(qǐng)嚴(yán)格核對(duì)備案材料，禁止過(guò)度、過(guò)量使用限制或允許的原料，禁止違規(guī)宣傳和夸大宣傳。 ”很多人將其解讀為“377無(wú)法審核”、“377禁止添加”、“377不能用于普通化妝品”等。

▍圖源網(wǎng)絡(luò)

之所以會(huì)在業(yè)內(nèi)解讀這種聲音，確實(shí)正如一位業(yè)內(nèi)資深人士所言，以往大大小小的品牌，是否特價(jià)，如果產(chǎn)品是非特價(jià)產(chǎn)品，他們都喜歡加一點(diǎn)“377”產(chǎn)品，促進(jìn)肌膚美白提亮。也就是說(shuō)，過(guò)去在美妝產(chǎn)品上應(yīng)用“377”并沒(méi)有明顯的區(qū)別。

“審查人員意見(jiàn)完全正確”

“這種材料（指《377》）是獨(dú)一無(wú)二的。”針對(duì)此，食藥監(jiān)局相關(guān)人士表示，相關(guān)專家認(rèn)為，這種物質(zhì)唯一的官方用途是美白。當(dāng)普通化妝品使用“377”作為產(chǎn)品名稱或通用名稱、代號(hào)等時(shí)，大家基本都知道這里的“377”指的是苯乙基間苯二酚。因此，專家提出“377”的使用通常是指該原料具有美白功能，備案的產(chǎn)品確實(shí)具有美白功能。這說(shuō)明這是為了避免注冊(cè)系統(tǒng)。
        
“377”有什么特別之處？據(jù)我們調(diào)查，在2012年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于批準(zhǔn)4-(1-苯乙基)-1,3-苯二醇為化妝品原料的附件(第71號(hào))中，4-( 1-苯基乙基）-1,3-二羥基苯（化學(xué)名稱“377”）有明確的技術(shù)要求：通過(guò)抑制酪氨酸酶的活性來(lái)抑制黑色素的形成，其目的是美白肌膚。同時(shí)，按規(guī)定使用限制為 0.5%。不難看出，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于該物質(zhì)使用的規(guī)定，“377”在化妝品中的合規(guī)應(yīng)用明確指向了美白效果，而美白對(duì)應(yīng)物是特殊產(chǎn)品。

▍截自（第71號(hào)）附件

 “說(shuō)我們現(xiàn)在在關(guān)注，這是對(duì)政策的誤解，應(yīng)該是這樣的?！鄙鲜鍪乘幈O(jiān)局相關(guān)人士進(jìn)一步表示，部分企業(yè)提交的普通化妝品實(shí)際上是美白產(chǎn)品，然后在備案系統(tǒng)中稱使用了“377”，并非為了逃避注冊(cè)。 “因此，監(jiān)管人員在備案后的技術(shù)核查中提出意見(jiàn)，是完全正確的。我們也詢問(wèn)了一些專家，專家也同意這個(gè)觀點(diǎn)?！?/span>
        
 它還表示，判斷企業(yè)提交的產(chǎn)品是否應(yīng)該注冊(cè)或備案，基于兩點(diǎn)。一種是基于產(chǎn)品的屬性；第二個(gè)是基于產(chǎn)品的聲明。
        
 同時(shí)，青巖還就“377”的市場(chǎng)傳聞向德智信咨詢。德智信大中華區(qū)市場(chǎng)營(yíng)銷總監(jiān)勞樹(shù)泉表示，“我已經(jīng)聽(tīng)說(shuō)了這個(gè)消息，目前正在了解此事的具體情況?！睂?duì)于原材料的合規(guī)使用，老樹(shù)泉表示，建議查清相關(guān)資料。法規(guī)，看看它是如何明確定義的。作為原材料生產(chǎn)企業(yè)，我對(duì)成品的備案信息并不熟悉。

合規(guī)使用“377”才是正途

也有化妝品備案企業(yè)負(fù)責(zé)人表示，“在一般化妝品備案制度公示的情況下，出現(xiàn)過(guò)‘377’的案例，此前都是進(jìn)口停售?！必?fù)責(zé)人還把“某款精華水”產(chǎn)品的復(fù)印件寄給了青巖，因產(chǎn)品配方涉及使用“377”不合規(guī)而被退回。

國(guó)家藥監(jiān)局2012年的批復(fù)公告，當(dāng)時(shí)新原料“377”被批準(zhǔn)為美白成分，并且也被納入2021年版的《使用過(guò)的化妝品》 另一方面，根據(jù)《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》第12條，化妝品中首次使用的天然或人工原料我國(guó)是化妝品新原料。為調(diào)整使用過(guò)的化妝品原料的用途、安全使用等目的，應(yīng)當(dāng)按照新原料注冊(cè)備案的要求申請(qǐng)注冊(cè)備案。
        
據(jù)某業(yè)內(nèi)人士介紹，原料“377”實(shí)際上是注冊(cè)為抗雀斑功效。如果是作為其他功能用于化妝品中，結(jié)合以上兩個(gè)方面可以推斷：目前的原料應(yīng)該是可以作為美白產(chǎn)品中的祛斑成分。那么，“377”是祛斑原料，普通化妝品為什么要使用祛斑成分呢？
        
 “這應(yīng)該是一個(gè)跡象，我們必須嚴(yán)格控制涉及功效的原材料?！?span style="font-family: "Helvetica Neue", Helvetica, "PingFang SC", "Microsoft YaHei", Tahoma, Arial, sans-serif; font-size: 14px; letter-spacing: 0.544px; caret-color: rgba(0, 0, 0, 0);">某業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，不應(yīng)只針對(duì)“377”。在他看來(lái)，或許有必要研究一下日本準(zhǔn)藥品的原料目錄，將涵蓋祛斑美白功效的原料列入單獨(dú)評(píng)價(jià)。
        
 “這是好事，對(duì)特產(chǎn)公平?！?span style="font-family: "Helvetica Neue", Helvetica, "PingFang SC", "Microsoft YaHei", Tahoma, Arial, sans-serif; font-size: 14px; letter-spacing: 0.544px; caret-color: rgba(0, 0, 0, 0);">某業(yè)內(nèi)人士表示，公司花費(fèi)巨資獲得特殊美白聲稱，而不是特殊產(chǎn)品。 “377”的加入也宣示了美白效果，不利于比賽。他還指出，與日本不同的是，在使用祛斑和美白成分之間有明顯的區(qū)別，這在我國(guó)過(guò)去是很模糊的。
        
某業(yè)內(nèi)人士還分析說(shuō)，監(jiān)管部門除了對(duì)違規(guī)提出索賠外，還可能會(huì)關(guān)注“377”的使用安全。據(jù)他介紹，在產(chǎn)品配方中加入“377”，如果工程師沒(méi)有經(jīng)驗(yàn)，很容易變色，而且會(huì)對(duì)皮膚造成強(qiáng)烈的刺痛感。
        
“它對(duì)我們幾乎沒(méi)有影響，它只是留下了糠。”肌膚未來(lái)品牌事業(yè)部總監(jiān)張耀元表示，國(guó)家對(duì)功能性成分的管控更加嚴(yán)格。對(duì)于我們這些合法合規(guī)使用“377”的人來(lái)說(shuō)，品牌化是一件好事。
        
據(jù)清研天貓搜索平臺(tái)顯示，目前有城市田博士、巴黎歐萊雅、美膚未來(lái)等多個(gè)品牌，涉及“377”成分。申報(bào)商品在商品詳情頁(yè)面顯示為特殊化妝品。但是，也有不少非專列產(chǎn)品仍聲稱添加“377”或直接使用“377”作為產(chǎn)品名稱。當(dāng)然，在目前國(guó)家藥監(jiān)局沒(méi)有明確規(guī)定的情況下，這種行為只能歸結(jié)為“抓球”。
        
但根據(jù)非特殊產(chǎn)品“377”超限使用情況，被退回備案，經(jīng)食藥監(jiān)局相關(guān)人員權(quán)威解釋，“377”原料合規(guī)使用而合規(guī)性聲稱具有功效，是美容產(chǎn)品在使用“377”時(shí)應(yīng)遵守的規(guī)則。尤其是隨著化妝品進(jìn)入功效評(píng)價(jià)時(shí)代，有句話說(shuō)得好，有理有據(jù)才是硬道理，合規(guī)、合規(guī)發(fā)展才是唯一出路。

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