國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

通　　告

2013年　第10號(hào)

關(guān)于調(diào)整化妝品注冊(cè)備案管理有關(guān)事宜的通告

美白化妝品納入祛斑類(lèi)化妝品管理

目前，市場(chǎng)上大部分宣稱(chēng)有助于皮膚美白增白的化妝品，與宣稱(chēng)用于減輕皮膚表皮色素沉著的化妝品作用機(jī)理一致。為控制美白化妝品的安全風(fēng)險(xiǎn)，決定將其一并納入祛斑類(lèi)化妝品管理。自本通告發(fā)布之日起，食品藥品監(jiān)管部門(mén)不再受理國(guó)產(chǎn)或進(jìn)口美白產(chǎn)品的非特殊用途化妝品備案申請(qǐng)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《美白化妝品管理要求》（附件2）進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。已經(jīng)受理的美白產(chǎn)品，食品藥品監(jiān)管部門(mén)按原有規(guī)定繼續(xù)審查核發(fā)備案憑證，并督促企業(yè)及時(shí)補(bǔ)充完成相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目及資料后，按特殊用途化妝品類(lèi)別重新申報(bào)。已經(jīng)取得備案憑證的美白產(chǎn)品，未按通告要求重新申報(bào)并取得特殊用途化妝品批準(zhǔn)證書(shū)的，自2015年6月30日起，一律不得生產(chǎn)或進(jìn)口。

僅具有清潔、去角質(zhì)等作用的產(chǎn)品，不得宣稱(chēng)美白增白功能。已經(jīng)取得備案憑證的，應(yīng)向原備案管理部門(mén)提出名稱(chēng)及標(biāo)簽變更申請(qǐng)，原產(chǎn)品包裝可使用至2015年6月30日，相關(guān)產(chǎn)品可銷(xiāo)售至其保質(zhì)期結(jié)束。

美白化妝品管理要求

為加強(qiáng)美白化妝品監(jiān)督管理，保障消費(fèi)者健康權(quán)益，對(duì)美白化妝品管理提出如下要求：

一、一般要求

凡宣稱(chēng)有助于皮膚美白增白的化妝品，納入祛斑類(lèi)特殊用途化妝品實(shí)施嚴(yán)格管理，必須取得特殊用途化妝品批準(zhǔn)證書(shū)后方可生產(chǎn)或進(jìn)口。其中，通過(guò)物理遮蓋形式達(dá)到皮膚美白增白效果的，應(yīng)在產(chǎn)品標(biāo)簽上明確標(biāo)注僅具有物理遮蓋作用。

二、注冊(cè)管理相關(guān)要求

美白化妝品申報(bào)特殊用途化妝品時(shí)，檢驗(yàn)要求、資料要求及審批程序按照現(xiàn)行祛斑類(lèi)化妝品相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

僅具物理遮蓋作用的美白產(chǎn)品申報(bào)特殊用途化妝品時(shí)，檢驗(yàn)要求、資料要求及審批程序參照現(xiàn)行進(jìn)口非特殊用途化妝品相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。核發(fā)特殊用途化妝品行政許可批件時(shí)，在批件備注欄中注明“僅具物理遮蓋作用”。

三、過(guò)渡期管理相關(guān)要求

（一）已經(jīng)受理，但尚未取得非特殊用途化妝品備案憑證的美白產(chǎn)品，食品藥品監(jiān)管部門(mén)按原有規(guī)定繼續(xù)審查，核發(fā)備案憑證。申請(qǐng)人也可申請(qǐng)退審，按照祛斑類(lèi)特殊用途化妝品相關(guān)要求，補(bǔ)充完成相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目及資料后，按特殊用途化妝品類(lèi)別重新申報(bào)。

（二）已經(jīng)取得非特殊用途化妝品備案憑證的美白產(chǎn)品，按照祛斑類(lèi)特殊用途化妝品相關(guān)要求，補(bǔ)充完成相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目及資料后，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品按新產(chǎn)品提交注冊(cè)申請(qǐng)，進(jìn)口產(chǎn)品按變更特殊用途化妝品產(chǎn)品類(lèi)別提出申請(qǐng)。僅具有物理遮蓋作用的進(jìn)口美白產(chǎn)品，可直接提出變更特殊用途化妝品產(chǎn)品類(lèi)別申請(qǐng)。