廣州oem化妝品加工廠_新規(guī)大殺器“化妝品106條”

　　廣州oem化妝品加工廠了解到，自今年1月7日《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》正式出臺后，與之配套的化妝檢查要點(diǎn)何時出臺一直備受關(guān)注。但就在3月30日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布了公開征求《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)及判定原則（征求意見稿）》化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)（實(shí)際生產(chǎn)版和委托生產(chǎn)版）.docx的公告，與現(xiàn)行的“105條”相比變成106條。

　　該征求意見稿是對‘化妝品105條（即《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》）’的升級更新，因?yàn)楣嬷兄赋?，此舉是為貫徹落實(shí)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。明確了化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)適用范圍、檢查分類及判定原則等內(nèi)容，而公開征求意見的時間為2022年3月30日—4月20日。

圖截自國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)

　　據(jù)悉，在“實(shí)際生產(chǎn)版”中，關(guān)鍵項(xiàng)目的內(nèi)容包括了：不得使用禁用原料、未經(jīng)注冊或者備案的新原料；產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和化妝品注冊、備案資料載明的技術(shù)要求；產(chǎn)品銷售包裝上標(biāo)注的使用期限不得擅自更改；企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照化妝品注冊、備案資料載明的技術(shù)要求建立并執(zhí)行產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程；企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)合格且相關(guān)生產(chǎn)和質(zhì)量活動記錄經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可放行等。

圖截自國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)

　　而“委托生產(chǎn)版”中，重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的關(guān)鍵項(xiàng)目則包含了“化妝品委托生產(chǎn)的，委托方應(yīng)當(dāng)是所生產(chǎn)化妝品的注冊人或者備案人。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)是持有有效化妝品生產(chǎn)許可證的企業(yè)，并在其生產(chǎn)許可范圍內(nèi)接受委托”，以及“委托方應(yīng)當(dāng)在受托生產(chǎn)企業(yè)完成產(chǎn)品出廠放行的基礎(chǔ)上，確保產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)合格且相關(guān)生產(chǎn)和質(zhì)量活動記錄經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可上市放行”等2項(xiàng)內(nèi)容。

圖截自國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)

　　廣州oem化妝品加工廠表示，征求意見稿中對于既從事化妝品生產(chǎn)活動又委托生產(chǎn)的化妝品注冊人/備案人，則要依據(jù)下述兩個檢查要點(diǎn)分別開展檢查。

　　一是對受托方的化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)（實(shí)際生產(chǎn)版）共設(shè)有檢查項(xiàng)目82項(xiàng)，包含重點(diǎn)項(xiàng)目29項(xiàng)（包括關(guān)鍵項(xiàng)目5項(xiàng)，其他重點(diǎn)項(xiàng)目24項(xiàng)），一般項(xiàng)目53項(xiàng)。

　　二是對委托方的化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)（委托生產(chǎn)版）設(shè)置的檢查項(xiàng)目共計24項(xiàng)，其中重點(diǎn)項(xiàng)目9項(xiàng)（包括關(guān)鍵項(xiàng)目2項(xiàng)，其他重點(diǎn)項(xiàng)目7項(xiàng)），一般項(xiàng)目15項(xiàng)。

　　由此可見，征求意見稿中將此前的“化妝品105條”更新為兩個版本的檢查要點(diǎn)，且兩個版本共計106條。那如果是既從事化妝品生產(chǎn)活動又委托生產(chǎn)的化妝品注冊人、備案人，則要依據(jù)兩份文件分別開展檢查。

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　　值得關(guān)注的是，征求意見稿中指出負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)（實(shí)際生產(chǎn)版），對化妝品生產(chǎn)許可申請人開展生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查。如果存在3類情形之一的，就會被判定為“不符合化妝品生產(chǎn)許可條件”。分別是：“存在1項(xiàng)（含）以上關(guān)鍵項(xiàng)目不符合規(guī)定的”“存在關(guān)鍵項(xiàng)目瑕疵數(shù)與其他重點(diǎn)項(xiàng)目不符合規(guī)定數(shù)總和大于6項(xiàng)（含）的”“重點(diǎn)項(xiàng)目不符合規(guī)定數(shù)、重點(diǎn)項(xiàng)目瑕疵數(shù)、一般項(xiàng)目不符合規(guī)定數(shù)總和大于16項(xiàng)（含）的”。也就是說，化妝生產(chǎn)企業(yè)只要有一項(xiàng)關(guān)鍵項(xiàng)不符合要求，就會被判出局。

　　而以往的105條，則是存在以下3種情形之一的判定“不通過”，包括如果拒絕檢查或者拒絕提供檢查所需要的資料，隱匿、銷毀或提供虛假資料的（包括計算機(jī)系統(tǒng)資料）；嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求者）達(dá)到5項(xiàng)以上（含5項(xiàng)）；所有缺陷項(xiàng)目之和達(dá)到20項(xiàng)以上（含20項(xiàng)）。

　　相比較與“105條”將各項(xiàng)檢查分為“檢查項(xiàng)目”和“評價方法”不同，廣州oem化妝品加工廠知道的征求意見稿中，是直接援引新法規(guī)中的“條款內(nèi)容”，并將其細(xì)化為多個“檢查要點(diǎn)”。例如，在委托生產(chǎn)版中明確要求，委托生產(chǎn)的化妝品注冊人/備案人“應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行化妝品注冊備案管理、從業(yè)人員健康管理、從業(yè)人員培訓(xùn)、質(zhì)量管理體系自查、產(chǎn)品放行管理、產(chǎn)品留樣管理、產(chǎn)品銷售記錄、產(chǎn)品貯存和運(yùn)輸管理、產(chǎn)品退貨記錄、產(chǎn)品質(zhì)量投訴管理、產(chǎn)品召回管理等質(zhì)量管理制度，建立并實(shí)施化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測和評價體系。根據(jù)委托生產(chǎn)實(shí)際，按照本規(guī)范建立并執(zhí)行其他相關(guān)質(zhì)量管理制度”，并將此條細(xì)化為了5個檢查要點(diǎn)。

　　在化妝品更細(xì)化、更明確的基礎(chǔ)上，此次征求意見稿的“嚴(yán)格”程度讓美業(yè)人士瞠目。要知道原來“化妝品105條”中只有當(dāng)企業(yè)的5個關(guān)鍵項(xiàng)不通過時，才吊銷許可證，現(xiàn)在是1個關(guān)鍵項(xiàng)不符合規(guī)定，證就要沒了，實(shí)在是太嚴(yán)格了。

　　特別是品牌方，此次征求意見稿中，還將委托方的檢查要點(diǎn)單獨(dú)列出，令不少品牌方“瑟瑟發(fā)抖”。但相對品牌方來說，征求意見稿的內(nèi)容對化妝品工廠的影響要小一些。畢竟化妝品工廠從2015年已實(shí)施了化妝品105條規(guī)定，已經(jīng)積累了7年的經(jīng)驗(yàn)，會更加輕車熟路一些，但是對于品牌方而言，卻是首次面對，會有些難度。

　　因此，如若本次檢查要點(diǎn)及判定原則（征求意見稿）正式通過并于2022年7月1日起施行，那注冊人/備案人（品牌方）要做好質(zhì)量管理體系，應(yīng)對監(jiān)督檢查才是可續(xù)發(fā)展之路。

　　以上是新規(guī)大殺器“化妝品106條”的相關(guān)內(nèi)容介紹，僅供參考。更多關(guān)于化妝品的資訊及 廣州oem化妝品加工廠相關(guān)問題，可以咨詢在線客服、直接撥打廠家電話或自行查閱廣州奧蓓斯化妝品有限公司網(wǎng)站內(nèi)其它欄目文章。

　　文章摘自化妝品觀察、青眼，侵刪。