化妝品生產(chǎn)廠家請(qǐng)注意：化妝品新規(guī)7月正式生效啦！

　　化妝品生產(chǎn)廠家請(qǐng)注意：為規(guī)范化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理，有利于廣大化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)守法經(jīng)營(yíng)、合法經(jīng)營(yíng)，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》），自2022年7月1日起正式生效施行。

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　　《規(guī)范》共9章67條，是根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)、規(guī)章，制定的。重點(diǎn)明確了化妝品生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)與人員、質(zhì)量保證與控制、廠房設(shè)施與設(shè)備管理、物料與產(chǎn)品管理、生產(chǎn)過程管理、產(chǎn)品銷售管理等方面的基本要求。

　　一、化妝品新規(guī)，強(qiáng)調(diào)委托生產(chǎn)承擔(dān)主體責(zé)任的新要求。

　　《規(guī)范》進(jìn)一步落實(shí)化妝品注冊(cè)人、備案人制度，規(guī)定委托方應(yīng)承擔(dān)的主體責(zé)任包括：建立質(zhì)量管理體系，確定受托生產(chǎn)企業(yè)遴選標(biāo)準(zhǔn)，并對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督；設(shè)立質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人并承擔(dān)相應(yīng)職責(zé)；建立并執(zhí)行留樣管理制度；實(shí)行產(chǎn)品“雙放行”，即在受托生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的基礎(chǔ)上，委托方履行上市放行義務(wù)；建立并執(zhí)行記錄管理制度，監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)保存執(zhí)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)記錄。

　　二、化妝品新規(guī)，強(qiáng)化重點(diǎn)產(chǎn)品及關(guān)鍵環(huán)節(jié)特殊要求。

　　《規(guī)范》進(jìn)一步強(qiáng)化重點(diǎn)產(chǎn)品和關(guān)鍵環(huán)節(jié)要求，明確將兒童化妝品、眼部用化妝品、牙膏作為重點(diǎn)產(chǎn)品，明確其半成品貯存、填充、灌裝，清潔容器與器具貯存等工序，應(yīng)符合生產(chǎn)車間潔凈區(qū)的要求；明確產(chǎn)品留樣數(shù)至少達(dá)到出廠檢驗(yàn)需求量的2倍，并應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)要求。產(chǎn)品為半成品的，留樣應(yīng)密封并附標(biāo)簽；明確生產(chǎn)工藝參數(shù)及工藝過程關(guān)鍵控制點(diǎn)，主要生產(chǎn)工藝應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證。

　　三、化妝品新規(guī)，明確廠房設(shè)施與設(shè)備管理升級(jí)改造標(biāo)準(zhǔn)。

　　《規(guī)范》要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行生產(chǎn)設(shè)備管理制度，進(jìn)一步明確企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項(xiàng)目等相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地和設(shè)施設(shè)備，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境控制要求設(shè)置生產(chǎn)車間，不得擅自改變生產(chǎn)車間的功能區(qū)域劃分；明確生產(chǎn)車間等場(chǎng)所不得貯存、生產(chǎn)對(duì)化妝品質(zhì)量安全有不利影響的物料、產(chǎn)品或者其他物品。所有與原料、內(nèi)包材、產(chǎn)品接觸的設(shè)備、器具、管道等的材質(zhì)應(yīng)當(dāng)滿足使用要求，不得影響產(chǎn)品質(zhì)量安全；2022年7月1日前已取得化妝品生產(chǎn)許可的企業(yè)，其廠房設(shè)施與設(shè)備等硬件條件須升級(jí)改造的，應(yīng)當(dāng)在2023年7月1日前完成升級(jí)改造，使其廠房設(shè)施與設(shè)備等符合《規(guī)范》要求。

　　總之，化妝品生產(chǎn)廠家請(qǐng)注意，《規(guī)范》是貫徹《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章的具體體現(xiàn)，是全面規(guī)范化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理的制度基石，既考慮落實(shí)“放管服”改革精神，結(jié)合實(shí)際精準(zhǔn)施策，又考慮落實(shí)注冊(cè)人、備案人制度，明確委托方主體責(zé)任；既突出重點(diǎn)產(chǎn)品、關(guān)鍵環(huán)節(jié)管理，又注重實(shí)操性，保證政策落地。

　　此次，在7月正式生效實(shí)施的《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》將進(jìn)一步提升我國(guó)化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理的整體水平，指導(dǎo)和督促企業(yè)持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出質(zhì)量安全、符合要求的化妝品。更多關(guān)于化妝品行業(yè)新規(guī)資訊及化妝品OEM生產(chǎn)代加工的相關(guān)問題，可以咨詢?cè)诰€客服、直接撥打廠家電話或自行查閱廣州奧蓓斯化妝品有限公司網(wǎng)站內(nèi)其它欄目文章。

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