化妝品OEM _完成備案≠產(chǎn)品合規(guī)，DHC被罰沒115萬！

　　7月11日，化妝品OEM從企查查APP顯示的信息了解到，日本護(hù)膚品牌DHC關(guān)聯(lián)公司“上海蝶翠詩商業(yè)有限公司”因進(jìn)口銷售的2款DHC產(chǎn)品不符合化妝品安全技術(shù)規(guī)范，而被上海市浦東新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局沒收違法所得114.66萬元并沒收違法物品。

　　據(jù)悉，蝶翠詩DHC品牌的這2款護(hù)膚產(chǎn)品早在4年前就已完成備案并銷售至今（藥監(jiān)局調(diào)查前）。對(duì)此，很多化妝品行業(yè)人士表示，完成備案不等同于產(chǎn)品合規(guī)，企業(yè)進(jìn)行備案時(shí)應(yīng)尤其謹(jǐn)慎。

　　本次該品牌化妝品處罰事由顯示，DHC品牌化妝品旗下的蝶翠詩(DHC)男士保濕平衡爽膚水、蝶翠詩(DHC)男士保濕平衡霜中均含有“羥乙磷酸四鈉”成分，且該成分為《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015 版）限用的物質(zhì)（限用于發(fā)用產(chǎn)品、香皂）。因此，這2款產(chǎn)品均為不符合化妝品安全技術(shù)規(guī)范的化妝品。

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　　而化妝品OEM表示這個(gè)“羥乙磷酸四鈉”成分其實(shí)系“羥乙二磷酸及其鹽類”中的一種，即前者是“羥乙二磷酸”的一種鈉鹽，在化妝品中常用作螯合劑，中和可能影響配方穩(wěn)定性或外觀的金屬離子，也可以調(diào)節(jié)黏性（即作黏度控制劑），促進(jìn)并穩(wěn)定乳化（即作乳化穩(wěn)定劑）等。且“羥乙磷酸四鈉”成分已收錄在《化妝品已使用原料目錄（2021年版）》中， 其使用要求為“按《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》要求使用”。另據(jù)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015 版），“羥乙二磷酸及其鹽類”屬于限用原料，僅適用于發(fā)用產(chǎn)品和香皂，且最大允許使用濃度分別為總量1.5%和0.2%（以羥乙二磷酸計(jì)）。

　　另外，在國家藥監(jiān)局進(jìn)口普通化妝品備案信息平臺(tái)查詢獲悉，蝶翠詩DHC品牌化妝品對(duì)上述2款涉案產(chǎn)品在辦理非特殊用途化妝品備案過程中提交的備案信息憑證、備案標(biāo)簽、產(chǎn)品包裝 標(biāo)簽、產(chǎn)品配方等資料信息確實(shí)均注明了“羥乙磷酸四鈉”成分。

　　但值得一提的是，去年6月，國家藥監(jiān)局曾發(fā)文通知明確，普通化妝品備案人提交備案資料即完成備案，產(chǎn)品可上市銷售。同時(shí)提到，已備案普通化妝品存在備案資料不符合要求等情形，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，嚴(yán)肅予以查處。也因此，相關(guān)化妝品行業(yè)人士表示，目前國家藥監(jiān)采取的是“事后監(jiān)管”策略，企業(yè)自行提交備案資料后即備案成功，但后續(xù)藥監(jiān)部門會(huì)對(duì)備案的資料進(jìn)行檢查，如果不合規(guī)就可能會(huì)面臨處罰，即完成備案≠產(chǎn)品合法合規(guī)。比如，不久前天津2家化妝品企業(yè)因未及時(shí)上傳化妝品功效宣稱依據(jù)的摘要，而被分別罰款1萬元就是典型案例。

　　正是如此，從國家的監(jiān)管思路來看，蝶翠詩DHC品牌的這2款產(chǎn)品添加的羥乙磷酸四鈉不是普通化妝品備案時(shí)的必測(cè)項(xiàng)目，即其不包含在常規(guī)檢測(cè)九項(xiàng)之內(nèi)，所以產(chǎn)品備案后，也仍有被查出不合規(guī)的風(fēng)險(xiǎn)。

　　總之，從近期化妝品行業(yè)多個(gè)產(chǎn)品處罰案例中不難看出，現(xiàn)在藥監(jiān)管部門正在開展對(duì)于新規(guī)落地實(shí)施的各項(xiàng)檢查。所以對(duì)于化妝品企業(yè)而言，必須要提高對(duì)自身的要求，嚴(yán)格按法規(guī)要求進(jìn)行備案對(duì)企業(yè)而言很重要，決不能抱僥幸心理，要不然最后可能會(huì)給自身帶來風(fēng)險(xiǎn)。

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